Einst wurden Wearables hauptsächlich zur Schrittzählung eingesetzt. In den letzten Jahren haben sie sich jedoch zu anspruchsvolleren, effizienteren und kompakteren Geräten entwickelt. Diese Geräte fördern nicht nur ein besseres Gesundheitsbewusstsein, sondern werden auch zu einem integralen Bestandteil der Gesundheitsversorgung. Um ihre Integration in das Gesundheitswesen zu beschleunigen, müssen sowohl Verbraucher als auch medizinisches Fachpersonal der Genauigkeit von Gesundheitsdaten aus Wearables vertrauen.
Wir planen derzeit, die FDA-Zulassung als Medizinprodukt für das Smart Ring Pulsoximeter zu beantragen, das Herzfrequenz- und Blutsauerstoffsättigungsdaten (SpO2) erfasst.
Smart Ring ist darauf ausgelegt, zuverlässige, medizinisch genaue Daten für Ihre Gespräche mit Gesundheitsteams, Trainern und Familienmitgliedern zu liefern und so die Verbindung zwischen Ihrem Wohlbefinden und Ihren subjektiven Erfahrungen zu erleichtern. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer Pressemitteilung.
Die klinische Leistung von Smart Ring übertrifft die FDA-Standards. Wir haben kürzlich eine erfolgreiche klinische Studie in Zusammenarbeit mit einer angesehenen Universität abgeschlossen, in der die Genauigkeit des Evie SpO2 bewertet wurde. Im Vergleich zu arteriellen Blutgasdaten zeigte der Evie Ring eine Fehlerrate von etwa 1,9 %, deutlich unter dem FDA-Richtwert von 3,5 % für die SpO2-Genauigkeit. Zusätzlich zeigte der Smart Ring in einem weiteren nicht-klinischen Test zur Bewertung der Pulsgenauigkeit, der gemäß den Standards und FDA-Richtlinien durchgeführt wurde, eine Fehlerrate von nicht mehr als 1 pro Minute, was die FDA-Anforderungen ebenfalls übertrifft.