En el pasado, los dispositivos wearables se utilizaban principalmente para el seguimiento de pasos. Sin embargo, en los últimos años, han evolucionado para volverse más sofisticados, eficientes y compactos. Estos dispositivos no solo promueven una mayor concienciación sobre la salud, sino que también se están convirtiendo en una parte integral de la atención médica. Para agilizar su integración en los entornos sanitarios, tanto los consumidores como los profesionales de la salud deben confiar en la precisión de los datos de salud de los wearables.
Actualmente estamos planeando solicitar la autorización de la FDA como dispositivo médico para el oxímetro de pulso de anillo inteligente, que abarca datos de frecuencia cardíaca y de saturación de oxígeno en sangre (SpO2).
El anillo inteligente está preparado para proporcionar datos fiables de calidad médica para su uso en conversaciones con equipos de atención médica, entrenadores y familiares, facilitando la conexión entre su bienestar y sus experiencias subjetivas. Para más información, consulte nuestro comunicado de prensa.
El rendimiento clínico del anillo inteligente supera los estándares de la FDA. Recientemente, concluimos con éxito un ensayo clínico en colaboración con una prestigiosa universidad para evaluar la precisión de Evie SpO₂. Al compararlo con los datos de gasometría arterial, el anillo de Evie mostró una tasa de error de aproximadamente el 1,9 %, muy por debajo de la recomendación de la FDA del 3,5 % para la precisión de SpO₂. Además, en otra prueba no clínica que evaluó la precisión del pulso, realizada de acuerdo con los estándares y las directrices de la FDA, el anillo inteligente mostró una tasa de error de no más de 1 por minuto, superando aún más los requisitos de la FDA.